Выбор качественных и безопасных медицинских изделий – задача непростая. К сожалению, случаи реализации опасных или фальсифицированных товаров нередки. Чтобы минимизировать риски, покупателям следует обращать внимание на наличие регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Этот документ подтверждает легальность оборота продукции на территории РФ.
Основными нормативными актами, регулирующими этот вопрос, являются:
Регистрации подлежат следующие категории продукции медицинского назначения:
За отсутствие регистрационного удостоверения установлены следующие меры ответственности:
Перед покупкой медицинского изделия убедитесь, что у продавца имеется действующее регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения . Его наличие можно проверить в специальном реестре Росздравнадзора.
Заявителем на получение документа может выступать юридическое лицо или индивидуальный предприниматель – производитель медицинских изделий, либо уполномоченный представитель иностранного производителя. Чтобы оформить регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения , необходимо:
В пакет документов входят технические описания, инструкции, результаты испытаний и др. Виды обязательных экспертиз зависят от класса потенциального риска медизделия. Срок рассмотрения заявки – до 90 рабочих дней.
При подаче документов важно избежать типовых ошибок, которые могут привести к отказу в регистрации или задержкам. Рекомендуем обращаться к специалистам для подготовки полного пакета бумаг.
Регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения оформляется на бланке установленного образца без защитных элементов. В нем указывается следующая информация:
Проверить легальность полученного документа можно в реестре Росздравнадзора, указав регистрационный номер изделия. Также там внесены сведения обо всех зарегистрированных медицинских изделиях.
Ранее регистрационные удостоверения выдавались бессрочно. Однако с 2021 года они подлежат замене по новым правилам через определенные промежутки времени.
Иногда возникает необходимость внести исправления в выданное ранее регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения. Например, при смене наименования организации-производителя, ее адреса или ОГРН. Для этого потребуется подача повторной заявки в Росздравнадзор с приложением обновленных документов.
Ранее выданные РУ являлись бессрочными. Однако с 2021 года они подлежат замене по новым правилам через определенные промежутки времени. Так, для медицинских изделий 1-го класса риска срок действия регистрационного удостоверения составляет 5 лет. Для остальных классов – от 2 до 4 лет.
Убедиться в подлинности полученного документа можно с помощью специального реестра на сайте Росздравнадзора. Достаточно ввести в поисковую строку регистрационный номер медицинского изделия, указанный в РУ. В результатах отобразится запись об этом медизделии, если оно действительно прошло регистрацию.
Получение регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения – платная госуслуга. Ее окончательная стоимость складывается из нескольких составляющих:
Таким образом, в зависимости от типа медизделия полная стоимость регистрационного удостоверения может варьироваться от 35 до 300 тыс. рублей.
Помимо традиционного бумажного бланка, существует возможность получения электронного регистрационного удостоверения. Оно представляет собой электронный документ, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) Росздравнадзора.
Электронное РУ имеет ту же юридическую силу, что и бумажный аналог. Однако обладает рядом преимуществ:
В определенных случаях Росздравнадзор может принять решение о лишении юридической силы ранее выданного РУ. Это происходит, если:
Приостановление или аннулирование РУ влечет запрет на производство и оборот соответствующего медицинского изделия.
За нарушение установленных правил регистрации и эксплуатации медицинских изделий производители и продавцы несут административную ответственность в виде штрафов. Размер штрафных санкций для юридических лиц составляет от 30 до 50 тыс. рублей.
