Результаты подтверждают его состав, определяет форму и описывает фармакотерапевтическую группу.
Следующий этап клинических испытаний — добровольцы, принимающие препарат под наблюдением медицинского персонала. Все действия проводятся под контролем медиков, регистрируются, описывается изменения клинической картины заболевания в результате применения, выясняются и подтверждаются побочные эффекты, изучается взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами.
По результатам этой работы пишется заключение которое подтверждает, частично подтверждает или опровергает заявленные качества ЛС.
Реестр лекарственных средств является научно-популярным интернет-изданием коммерческой направленности. В нем помимо перечня существующих лекарств много познавательной, разъясняющей, направляющей и рекомендательной информации. Тут можно узнать о новинках в сфере медицины и фармакологии со всего света.
Познакомится с препаратами используемыми в разных странах, но не имеющих регистрации в России. На страницах РЛС можно найти инструкции и описания препаратов, цены на лекарства в разных регионах страны.
Информационное письмо
В соответствии с Порядком аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требования к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение, утвержденного приказом Минздрава России от 29 сентября 2017 г. № 694н «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение», 23 сентября 2024 года с 10.00 по московскому времени планируется проведение аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта.
Найти информацию по любому препарату или средству разрешенному к использованию на территории РФ.
Для входа на сайт и доступа к базе данных ГРЛС требуется регистрация.
Телефонные номера службы технической поддержки (с 9:00 до 18:00 по Московскому времени): +7 (800) 500-30-80, +7 (495) 105-99-77.
Государственный реестр лекарственных средств является официальным изданием Министерства здравоохранения РФ. Все перечисленные в нем средства зарегистрированы и рекомендованы к использованию Минздравом России. ГРЛС вмещает приказы по медицинскому применению, нормативные документы, разъяснительные письма, регистрационные данные об уникальных номерах, фармакопейные статьи.
Ф
Для широкого доступа к единому российскому федеральному реестру медицинских препаратов создан официальный сайт Министерства здравоохранения в котором отражена полная база данных по зарегистрированным производителям ЛС, их уполномоченным лицам, самим лекарственным средствам.
На страницах интернет-портала росреестра вы можете найти списки:
А также документы, письма, приказы связанные с различными операциями в сфере производства, распространения и применения ЛС.
Официальный сайт реестра лекарственных средств РФ ГРЛС: grls.rosminzdrav.ru.
На сайте можно подать заявление на регистрацию или аттестацию уполномоченных лиц.
В Российской фармацевтической промышленности каждое предприятие занятое производством лекарств помимо обязательной лицензии на их изготовление, должно иметь гаранта соответствия производимых ЛС требованиям госрегистрации и производства, отвечающего правилам принятой технологии. Таким гарантом является уполномоченное лицо. Это общеевропейская практика системы контроля качества по правилам GMP.
Уполномоченным может быть физическое лицо с высшим образованием по одному из направлений подготовки:
У специалиста должно быть более 5 лет практической работы в сфере изготовления или в системе контроля качества ЛС.
Из-за такого разделения в процессе регулировки предельных надбавок ощущается весомая разница в стоимости ЛС различных регионов страны и даже разных аптек.
Любое допущенное нарушение установленного регламентирующими документами порядка формирования цен на ЛС расценивается как нарушение закона и наказывается взысканиями согласно Кодексу об административных правонарушениях РФ по статье «Нарушение порядка ценообразования».
Для подтверждения заявленных качеств лекарств, описания фармакологических свойств, изучения противопоказаний, подтверждения рекомендаций по применению, и выяснения соответствий в действиях, проводятся клинические исследования.
Перед проведением испытаний каждый препарат в обязательном порядке проходит серию лабораторных исследований.
Информационное письмо
В соответствии с Порядком аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требования к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение, утвержденного приказом Минздрава России от 29 сентября 2017 г. № 694н «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение», 23 сентября 2024 года с 10.00 по московскому времени планируется проведение аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта.
Тут размещается информация о государственных и коммерческих медицинских организациях и лечебных учреждениях.
Регуляция ценовых надбавок для опта и розницы аптечной системы происходит согласно принятому закону «О лекарственных средствах», постановлению Правительства РФ «О государственном регулировании цен на лекарственные средства», приказами и постановлениями принятыми на уровне местных исполнительных властей.
Предельные, допустимые надбавки регистрируются в перечне ЖНВЛС (жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств), сформированным и утвержденным Министерством здравоохранения и соцразвития. Сюда входит более 620 наименований зарегистрированных препаратов. На все остальные, а это почти 18 тысяч наименований, формируются цены исходя из политики местных исполнительных властей — субъектов РФ.
Он должен пройти процедуру регистрации в несколько этапов при Минздраве России. Фамилия уполномоченного лица непременно должна быть отражена в лицензионных документах предприятия.
Контроль качества лекарств на этапах производства, хранения, реализации возложен на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и регламентируется нормативными актами.
Каждая медицинская организация проходит аккредитацию на получения или подтверждение сертификата на работу в определенной сфере медицины. Государственные — проходят аккредитацию раз в 5 лет, организации находящиеся в негосударственной собственности — раз в три года.
В особых случаях эта процедура может проводиться раньше установленного срока.
Информационное письмо
В соответствии с Порядком аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требования к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение, утвержденного приказом Минздрава России от 29 сентября 2017 г. № 694н «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение», 23 сентября 2024 года с 10.00 по московскому времени планируется проведение аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта.
