Минздрав разработал механизм блокировки продажи лекарственных средств на основе данных из «Честного ЗНАКа». Проект постановления опубликован на портале http://regulation.gov.ru/p/153864.
Запрет на продажу будет действовать для всех фармпрепаратов, продаваемых в аптеках.
Аптечная организация должна производить проверку лекарства перед реализацией и блокировать продажу, если на основе данных системы маркировки установлено:
С 1 марта 2025 года вводится запрет на продажу немаркированных препаратов.
– наркотические средства и психотропные вещества, входящие в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации;
– огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению, в соответствии с лицензией.
9. При уничтожении лекарственных средств составляется акт, в котором указываются:
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)
(см.
Если аптека продает препараты без использования данных системы маркировки, то ее сотрудника обяжут проверять срок годности, номер серии и дату выпуска лекарства вручную. Проверять коды маркировки лекарств в онлайн-режиме с использованием системы маркировки «Честный знак» необходимо будет перед продажей.
Как сообщила «ФВ» директор СРО «Ассоциация независимых аптек», глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова, документом конкретизированы запреты на продажу лекарственных средств, исходя из текущего состояния фармрынка и видов «проблемных» препаратов, с которыми сталкиваются фармработники. В том числе просроченных или препаратов без маркировки: например, вторичные продажи госпитальных препаратов.
«Случаев реализации просроченных лекарств немного, менее 0,5%, но каждый несет потенциальную угрозу жизни и здоровью граждан.
В Госдуму внесли законопроект о запрете продажи лекарств с истекшим сроком годности или с маркировкой, при сканировании которой отсутствуют сведения о препарате. Документ опубликован в электронной базе Государственной Думы.
Законопроект разработали председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Бадма Башанкаев, его заместители по комитету Евгений Нифантьев и Татьяна Соломатина, а также другие депутаты.
В законе «Об обращении лекарственных средств» предлагается установить запрет продажи лекарств для медприменения с истекшим сроком годности или о которых нет сведений в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).
Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается.
3. Подлежат уничтожению лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, обнаруженные и конфискованные таможенными органами Российской Федерации при ввозе их на территорию Российской Федерации.
4.
Указанные в пунктах 2 и 3 настоящей Инструкции лекарственные средства конфисковываются и изымаются из обращения таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами этих лекарственных средств.
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)
(см.
Авторы инициативы, среди которых председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Бадма Башанкаев, член комитета по охране здоровья Татьяна Соломатина, член Комитета Госдумы по защите конкуренции Ирина Филатова и другие, полагают, что законопроект поможет усовершенствовать нормативное правовое регулирование обращения лекарственных средств с учетом правоприменительной практики.
До 2010 года в России действовал закон №86-ФЗ «О лекарственных средствах», согласно которому запрещалась продажа «лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств». В пришедшем ему на смену законе №61-ФЗ от 12 апреля 2010 года прямой запрет действует только на реализацию «фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств».
Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», а также сроки применения этих запретов. Проект постановления проходит общественное обсуждение до 31 января.
В документе прописаны:
В случае, если препарат продается в аптеке без использования системы МДЛП, запрет вступит в силу уже с 1 марта 2025 года, при онлайн-проверке кодов — с 1 июня 2025 года.
МДЛП);
Сейчас статьей 57 запрещена только продажа фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств: действующее законодательство не оговаривает запрет на продажу лекарств с истекшим сроком годности.
Законопроект вступит в силу с 1 марта 2025 года.
Документ был внесен в Госдуму в июне и одобрен в первом чтении в июле.
В апреле 2023 года ЦРПТ пригласил аптеки принять участие в эксперименте по блокировке продаж лекарств с истекшим сроком годности. Проверка проводилась как на этапе поступления лекарств на склад, так и непосредственно на этапе продажи.
Предложенные сейчас изменения сделают невозможным проведение через кассу просроченных препаратов», — поделилась Преснякова.
По ее словам, действующее законодательство и так запрещает продажу фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных лекарств. Нововведение необходило для исключения последней возможности для недобросовестных продавцов.
«Когда продаваемое лекарство сканируется на кассе, то данные о его сроке годности сразу попадают в систему мониторинга, где хранится вся информация движения препарата от конвейера производителя до аптеки, поэтому видно, кто реализовал просроченный товар.
Мединдустрия
Сегодня, 16:20
Психологам могут разрешить заниматься частной практикой только при наличии трехлетнего стажа
Мединдустрия
Сегодня, 15:44
Регуляторы утвердили порядок доступа Росздравнадзора к коммерческой тайне фармпроизводителей
Фарминдустрия
Сегодня, 13:55
Минздрав обновит правила хранения лекарств
Фарминдустрия
Сегодня, 12:57
В Предметный глобальный агрегированный рейтинг попали 8 российских медвузов
Медобразование
Сегодня, 11:46
На реконструкцию интерната для пожилых и инвалидов в Якутии направят 1,2 млрд рублей
Мединдустрия
Сегодня, 9:36
Картина дня: дайджест главных новостей от 13 февраля 2025 года
Мединдустрия
13.02.2025
Минздрав и Счетная палата обсудили подходы к формированию тарифов ОМС.
ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ПРИШЕДШИХ В НЕГОДНОСТЬ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
С ИСТЕКШИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ЯВЛЯЮЩИХСЯ ПОДДЕЛКАМИ ИЛИ НЕЗАКОННЫМИ КОПИЯМИ
ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Список изменяющих документов
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)
1. Настоящая Инструкции разработана в соответствии с Федеральными законами от 22.06.98 N 86-ФЗ “О лекарственных средствах”, от 30.03.99 N 52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” и определяет порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.
2.
Предполагалось, что такой нормативный акт разработают до 12 февраля 2024 года.
Замгендиректора ЦРПТ (оператор системы маркировки «Честный знак») Реваз Юсупов тогда пояснял, что речь идет об исключении технической возможности продажи обозначенных препаратов, в том числе украденных из больниц. В Минздраве говорили, что действующее законодательство запрещает реализацию фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарств, но ведомство совместно с Росздравнадзором готово обсуждать вопрос о разработке механизма запрета продажи таких препаратов с учетом информации, которая содержится в системе мониторинга.
