– почтовым отправлением с описью вложения;
– передачей непосредственно заявителем или курьером в структурное подразделение ФАС России, ответственное за прием документов.
19. В ходатайстве указываются сведения о заявителе, в том числе:
– наименование организации, должность, фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) уполномоченного лица при обращении заявителя – юридического лица;
– фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) при обращении физического лица, в том числе индивидуального предпринимателя;
– номер телефона (с указанием кода междугородней связи) заявителя;
– почтовый адрес заявителя (почтовый индекс, наименование субъекта Российской Федерации, района, города, населенного пункта, улицы, номер дома (владения), корпуса (строения), квартиры (офиса);
– адрес электронной почты (при наличии).
20.
Регламента.
22. В заявлении о предварительном согласовании сделки или о согласовании установления контроля (далее – заявление) помимо сведений, предусмотренных статьей 8 Закона N 57-ФЗ, указываются существенные условия сделки, а также полный перечень лиц, которые в результате совершения сделки приобретают права по установлению контроля в отношении хозяйственного общества, имеющего стратегическое значение (в том числе с учетом прав, временно переданных иному лицу (иным лицам) на основании договора доверительного управления имуществом, договора залога, договора репо, обеспечительного платежа, иного соглашения или сделки).
23.
Ведомство предлагало отнести к поводам для проверки наличие сведений о двух и более отклонениях в функционировании медицинского изделия в течение шести месяцев при его использовании в клинике. Засчитываться будут отклонения, которые не повлекли возникновения угрозы вреда здоровью и жизни граждан.
Однако соответствующий приказ пока не утвержден.
Действующие сейчас критерии установлены Минздравом летом 2023 года. Среди маркеров риска – двукратный и более рост количества документов о результатах клинических исследований медизделий за календарный год в сравнении с предыдущим, поступление заявления о предоставлении лицензии на техобслуживание МИ (или внесение изменений в соответствующие документы) и другие.
В ноябре 2021 года Правительство России утвердило новый регламент о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий.
При этом указываются причины невозможности представления заявителем соответствующих сведений и документов, а также сообщается, где такие сведения и документы могут быть затребованы.
27. Заявление и прилагаемые к нему документы составляются на русском языке.
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.
28. В случае подачи ходатайства юридическим лицом или иностранной организацией, не являющейся юридическим лицом, прилагаемые к нему документы представляются в прошитом виде, заверяются подписью руководителя, иного уполномоченного лица и печатью такого юридического лица или иностранной организации, не являющейся юридическим лицом (при ее наличии).
29.
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления
Исчерпывающий перечень документов,
необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами
для предоставления государственной услуги и услуг, которые
являются необходимыми и обязательными для предоставления
государственной услуги, подлежащих представлению заявителем,
способы их получения заявителем, в том числе в электронной
форме, порядок их представления
17. Государственная услуга предоставляется при поступлении в ФАС России ходатайства.
18.
На данный момент нормативно действуют три повода для проверки надзорной службой.
Проектом приказа Минздрав предлагает отнести к индикаторам риска непоступление от разработчика или производителя повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в течение 180 календарных дней с даты отказа Росздравнадзора изменить регдосье. Туда же относится возврат заявления о внесении изменений и документов, прекращение дальнейшего рассмотрения заявления при условии наличия предложения к реализации такого медицинского изделия, в том числе дистанционным способом.
Минздрав в октябре 2024 года также планировал увеличить количество индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при контроле за обращением медизделий.
Закона N 57-ФЗ (за исключением производства лекарственных средств).
При этом в состав ходатайства о предварительном согласовании сделки, предусмотренной пунктом 5.1 части 1 статьи 7 Закона N 57-ФЗ, ходатайства о предварительном согласовании сделки или согласовании установления контроля в случаях, указанных в части 1 статьи 10.1 Закона N 57-ФЗ, помимо документов, указанных в пунктах 20 или 21 Регламента, также включаются документы бухгалтерской (финансовой) отчетности хозяйственного общества, имеющего стратегическое значение, подтверждающие сведения, предусмотренные настоящим пунктом Регламента.
24.
ж) документ, который содержит сведения об основных видах деятельности заявителя, осуществляемых заявителем в течение двух лет, предшествующих дню подачи ходатайства, или, если срок осуществления деятельности такого заявителя составляет менее чем два года, в течение такого срока осуществления, составленный в произвольной форме (за исключением случаев совершения сделок иностранным государством);
з) документ, содержащий сведения о составе группы лиц, в которую входит заявитель, составленный по форме, утвержденной приказом ФАС России от 20 ноября 2006 г. N 293 “Об утверждении формы представления перечня лиц, входящих в одну группу лиц” (зарегистрирован Минюстом России 4 декабря 2006 г., регистрационный N 8552) с изменениями, внесенными приказами ФАС России: от 12 декабря 2007 г. N 424 (зарегистрирован Минюстом России 29.12.2007, регистрационный N 10854); от 24 ноября 2008 г.
В случае подачи ходатайства физическим лицом прилагаемые к нему документы представляются в прошитом виде и заверяются подписью заявителя – физического лица.
30. Сведения, составляющие государственную тайну, представляются с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации о государственной тайне.
При этом заявитель должен указать перечень документов и материалов, составляющих государственную тайну, коммерческую тайну, служебную или иную охраняемую законом тайну.
31.
Государственная тайна, коммерческая тайна, служебная тайна или иная охраняемая законом тайна, содержащаяся в документах и материалах, не может служить основанием отказа в их предоставлении ФАС России.
32.
м) бухгалтерский баланс хозяйственного общества, имеющего стратегическое значение, по состоянию на последнюю отчетную дату, предшествующую дате представления ходатайства (в случае подачи ходатайства о предварительном согласовании сделки, указанной в части 1.1 статьи 7 Закона N 57-ФЗ);
н) сведения о балансовой стоимости активов хозяйственного общества, имеющего стратегическое значение, по состоянию на последнюю отчетную дату, предшествующую дате представления ходатайства (в случае подачи ходатайства о предварительном согласовании сделки, указанной в части 1.1 статьи 7 Закона N 57-ФЗ).
21.
Закона N 57-ФЗ (в том числе с учетом прав, временно переданных его выгодоприобретателями, бенефициарными владельцами и лицами, осуществляющими контроль над заявителем, иному лицу (иным лицам) на основании договора доверительного управления имуществом, договора залога, договора репо, обеспечительного платежа, иного соглашения или сделки), с указанием информации о каждом выгодоприобретателе, бенефициарном владельце, лице, осуществляющем контроль над заявителем, в соответствии с частью 2.2 статьи 2 Закона N 57-ФЗ;
к) проект бизнес-плана хозяйственного общества, имеющего стратегическое значение, в том числе с учетом вида или видов деятельности, указанными в статье 6 Закона N 57-ФЗ, по форме, утвержденной приказом ФАС России от 13 марта 2018 г.
